04 Oct La reforma del Derecho farmacéutico en Europa en 2025: hacia el acceso, la sostenibilidad y la innovación
Introducción
En 2025, Europa está llevando a cabo una de las reformas más significativas del derecho farmacéutico en décadas. Ante la creciente presión por la escasez de medicamentos, las preocupaciones medioambientales, la resistencia antimicrobiana y la competitividad de la industria, la Unión Europea ha introducido propuestas y medidas regulatorias de gran alcance destinadas a modernizar el sector farmacéutico. Estas reformas —conocidas coloquialmente como el “Paquete Farmacéutico”— prometen redefinir la forma en que los medicamentos se regulan, fabrican, publicitan y distribuyen en toda la UE.
El “Paquete Farmacéutico”
El Paquete Farmacéutico hace referencia a un conjunto de propuestas y cambios legislativos presentados por la Comisión Europea y que actualmente se negocian entre el Parlamento Europeo y el Consejo. Sus objetivos son:
- Garantizar un acceso equitativo y oportuno a medicamentos seguros, eficaces y asequibles en todos los Estados miembros.
- Reforzar la resiliencia de la cadena de suministro y reducir la dependencia de Europa respecto a la fabricación fuera de la UE, especialmente de medicamentos críticos como los antibióticos.
- Impulsar la innovación, en particular en necesidades médicas no cubiertas, enfermedades raras y medicamentos pediátricos.
- Aumentar la sostenibilidad medioambiental en la fabricación y distribución de medicamentos.
- Fortalecer la eficiencia regulatoria, reducir cargas administrativas y mejorar el marco legal, incluidas las normas de publicidad.
Principales Cambios en Discusión
- Protección de Datos y Exclusividad de Mercado
- El Consejo ha acordado mantener un período de 8 años de protección regulatoria de datos para los medicamentos innovadores.
- Se establece un año de protección básica de mercado, con posibilidad de un año adicional bajo ciertas condiciones (por ejemplo, para productos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas).
- “Ley de Medicamentos Críticos” / Dependencia del Suministro
- La UE pretende reducir su dependencia de Asia (principalmente China e India) en cuanto a principios activos farmacéuticos (APIs) y medicamentos esenciales como los antibióticos.
- Una medida prevista: desincentivar que las autoridades otorguen licitaciones públicas para medicamentos genéricos únicamente en función del precio, práctica que ha debilitado a los fabricantes europeos.
- Abordar la Escasez de Medicamentos
- El Tribunal de Cuentas Europeo informó de escasez crónica de medicamentos (136 en falta aguda entre enero de 2022 y octubre de 2024), señalando debilidades en el marco legal, retrasos en el intercambio de información y barreras regulatorias para la distribución transfronteriza.
- Las reformas del Paquete Farmacéutico buscan otorgar más competencias a la EMA y a los Estados miembros para supervisar el suministro, imponer obligaciones a las empresas y reducir obstáculos regulatorios.
- Normas de Publicidad y Promoción
- La legislación revisada incluye reglas más estrictas sobre la publicidad de medicamentos, tanto dirigida a profesionales sanitarios como al público general. Algunas propuestas: prohibir afirmaciones engañosas de superior seguridad o eficacia sin pruebas sólidas; ampliar la definición de lo que se considera publicidad; reforzar la aplicación de sanciones.
- Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS)
- Aunque no es estrictamente “derecho farmacéutico”, el reglamento del EHDS (en vigor desde el 26 de marzo de 2025) es muy relevante, ya que el intercambio de datos, las historias clínicas transfronterizas y el uso secundario de datos de salud para I+D están estrechamente vinculados al desarrollo de medicamentos, la farmacovigilancia y los estudios con evidencia en el mundo real.
Implicaciones
Estas reformas podrían tener efectos de gran alcance:
- Para la industria: Las empresas deberán ajustar sus líneas de I+D, considerar evaluaciones de riesgo medioambiental en fases tempranas, garantizar lanzamientos de mercado más amplios para beneficiarse de protecciones extendidas, adaptar materiales promocionales a las nuevas reglas publicitarias y gestionar cambios en la cadena de suministro.
- Para los pacientes: En principio, deberían beneficiarse de un acceso más rápido a los medicamentos, una disponibilidad más uniforme en los Estados miembros y un mayor control sobre la seguridad y los impactos medioambientales.
- Para los Estados miembros/gobiernos: Tendrán que actualizar sus leyes nacionales para alinearlas con las nuevas normas de la UE; hacer cumplir las nuevas obligaciones para las empresas (p. ej., obligaciones de suministro, evaluaciones medioambientales); replantearse cómo se adjudican las licitaciones; y posiblemente asumir costes o equilibrios entre competitividad industrial y contención del gasto.
- Retos: Las negociaciones siguen en curso, por lo que el texto final será decisivo. Algunos aspectos controvertidos incluyen cuánto exclusividad otorgar, cómo definir con precisión las “necesidades médicas no cubiertas”, cómo hacer cumplir las obligaciones de suministro sin generar cargas excesivas y cómo conciliar las exigencias medioambientales con los costes y limitaciones prácticas.
Desarrollos Relacionados Recientes
- La UE planea una Ley de Medicamentos Críticos centrada en unos 270 fármacos considerados esenciales.
- Nuevos impuestos o normas medioambientales: se prevé que las industrias farmacéutica (y cosmética) contribuyan a financiar la depuración de contaminantes farmacéuticos en aguas residuales, conforme a directivas actualizadas de la UE.
Conclusión
El año 2025 marca un punto de inflexión para el derecho farmacéutico en Europa. Las reformas propuestas son ambiciosas y responden a múltiples presiones: escasez de medicamentos, amenazas medioambientales, creciente dependencia de proveedores externos y la necesidad de fomentar la innovación. Aunque mucho dependerá del texto final que se acuerde, el “Paquete Farmacéutico” señala un cambio hacia un marco regulatorio más resiliente, transparente y centrado en los pacientes
